关于医疗器械研究成功率和医疗器械还能做多久很多朋友都不是太了解，今天佳运育儿网小编就带大家一起来了解一下，希望本篇文章能够帮助到大家，感谢大家关注佳运育儿网，我们将为您提供专业的建议和帮助。
说起抗癌药物，我是深有体会。研究生三年，奋力做了三年，毕业前也就完成了实验室阶段的研究，离着真正成为一种药物还有十万八千里。医疗器械确实比药物更新速度快，可能主要由以下几个方面：
研发周期与难度不同
通常一个药物包括抗肿瘤药物，研发周期一般是8~14年，特别是抗癌新药的研发，失败率很高，而且必须经过I、II、III期临床试验，经过大量人群验证后才能上市。
医疗器械则不同，医疗器械分三类，只有二三类需要做点临床试验，但只是小样本验证性的。而且医院的检查设备多属于辅助诊断或检验设备类，一般都属于一类医疗器械，是不需要做临床试验的，这样整体的周期就差的不是一星半点。
技术壁垒不同
一个全新的抗癌药上市，可以说是举世瞩目。医药公司也是采用强大的专利和技术壁垒，几乎封死了与之相关任何空隙，不给别人钻空子。即使有的人绕过了专利，也多是在别人的基础上进行的仿制。而且很少有仿制药疗效超过原研药的。这样一来，虽然患者可选择的药物多了，但实际并没有进步。
而医疗器械不同，核心技术涉及物理、化学、数学、生物、医学，甚至机械、工程等各个领域，任何一个领域的技术革新，都有可能推动某一类医疗设备提升一个高度。比如说纳米技术、3D打印技术等等。
价格问题
新药研发可谓九死一生。新药研发人员，花了大量的人力与财力，承担大量投资失败的风险，才有一个新药的成功上市，这价格贵的可想而知。而医疗器械通常是基于已经形成的新技术而研发，成功率高。由于它只是用于检查，并能重复使用，收费标准国家有规定，而且存在很大的市场竞争，所以检查者承担的并不会是高昂的价格。
【不药博士】简介
博士，副主任药师，高级营养师，拥有11年的用药指导、营养咨询和健康管理经验。不药不药，倡导健康生活，不生病，不吃药！
说起抗癌药物，我是深有体会。研究生三年，奋力做了三年，毕业前也就完成了实验室阶段的研究，离着真正成为一种药物还有十万八千里。医疗器械确实比药物更新速度快，可能主要由以下几个方面：
研发周期与难度不同
通常一个药物包括抗肿瘤药物，研发周期一般是8~14年，特别是抗癌新药的研发，失败率很高，而且必须经过I、II、III期临床试验，经过大量人群验证后才能上市。
医疗器械则不同，医疗器械分三类，只有二三类需要做点临床试验，但只是小样本验证性的。而且医院的检查设备多属于辅助诊断或检验设备类，一般都属于一类医疗器械，是不需要做临床试验的，这样整体的周期就差的不是一星半点。
技术壁垒不同
一个全新的抗癌药上市，可以说是举世瞩目。医药公司也是采用强大的专利和技术壁垒，几乎封死了与之相关任何空隙，不给别人钻空子。即使有的人绕过了专利，也多是在别人的基础上进行的仿制。而且很少有仿制药疗效超过原研药的。这样一来，虽然患者可选择的药物多了，但实际并没有进步。
而医疗器械不同，核心技术涉及物理、化学、数学、生物、医学，甚至机械、工程等各个领域，任何一个领域的技术革新，都有可能推动某一类医疗设备提升一个高度。比如说纳米技术、3D打印技术等等。
价格问题
新药研发可谓九死一生。新药研发人员，花了大量的人力与财力，承担大量投资失败的风险，才有一个新药的成功上市，这价格贵的可想而知。而医疗器械通常是基于已经形成的新技术而研发，成功率高。由于它只是用于检查，并能重复使用，收费标准国家有规定，而且存在很大的市场竞争，所以检查者承担的并不会是高昂的价格。
【不药博士】简介
博士，副主任药师，高级营养师，拥有11年的用药指导、营养咨询和健康管理经验。不药不药，倡导健康生活，不生病，不吃药！
如果你的产品既能保证安全（能够通过注册检测），又确实有效（临床结论有统计学意义），通过注册应该是没有问题的，你所说的成功率可能是指申报一次就能通过审核。
要想一次申报就通过审核（审核过程中补充提交或修改材料是很难避免的），关键是几个主要的材料不能有硬伤.。
需注意的主要问题：
1、产品标准，标准中性能指标是否充分很重要，如果缺少必要的指标，审核时就会要求你增加并补充检测，检测是很费时间的，一旦拖的时间太长，就会让你撤回；
2、临床试验，临床试验是注册过程中最费钱和时间的，如果观察指标选择不准确或病例数算少了，审核时就可能让你补做甚至重做，这是灾难性的；
3、取得生产许可证相对比较容易（选址很重要，如果产品生产需要洁净环境，则另当别论），但体系考核费时费力，很多细节需要注意（因为不同产品、不同企业情况不一样，这里不可能一一列举），如果总通不过，也很费时间和精力，有的企业考核了7、8次都没能通过（当然是个别的）。
建议：
如果你是注册代理公司的，提这个问题实在不应该；如果你是老企业报新产品，没什么好说的，把前期的准备工作做实、做充分；如果你是一家新企业，除非产品非常简单，否则，建议你找一家靠谱的咨询公司，注册过程中很多细节，外行是不容易想到的，即便想到了，也很难做到位，该交的学费一定不要心疼，因为任何一个关键环节如果被推倒重来，你的损失会大得多；如果是进口产品注册，最好委托代理公司，省事儿，也不太贵。
最后，再提醒一点，医疗器械注册是一个技术含量比较高的工作，涉及的面也很广，必须实打实地做，不要以为可以投机取巧，没有哪个审核员会愿意替你顶雷，宣称自己有关系，可以走捷径的人，都是在忽悠你。
关于医疗器械研究成功率的内容就分享到这里了，相信大家对医疗器械还能做多久有了更进一步的了解，如果以上内容对您有帮助，欢迎收藏本站！
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